概括： 知情同意是开展涉及人类参与者的研究的核心支柱。它确保每位志愿者在授权参与之前充分了解研究的目的、方法、风险和益处 (Grady et al., 2017)。在巴西，诸如第 CNS 466/12 号决议和《通用数据保护法》(LGPD) 等法规使得采用清晰且符合伦理的同意流程变得更加紧迫。本指南深入探讨了知情同意的原则，介绍了定性研究中最常见的疑问、常见错误以及可采用的最佳实践——包括使用人工智能 (AI) 和以下工具的实践： requalify.ai, Nvivo, Atlas.ti, MaxQDA, 伊拉姆特克 和其他选择 定性数据分析软件.
介绍
参与者的自由和保护应该在多大程度上成为研究的核心？这场争论贯穿了科学史的大部分时间，在那些臭名昭著的侵犯权利案件之后愈演愈烈，这些案件凸显了缺乏知情同意或风险不明确的现象。为了保护志愿者并使科学发现合法化， 知情同意 已成为研究伦理的基石（Xu et al.，2020）。
本书不仅涵盖知情同意的正式定义，还将提供实用见解，指导您如何在研究中正确应用知情同意，并兼顾文化、语言、法律和技术层面。我们还将探讨伦理委员会的作用、安全平台的重要性，以及如何采用良好实践来提升研究结果的质量。最终，我们希望您能够以更加透明、尊重的态度开展研究，无论使用何种方法或技术。
概念和定义
什么是知情同意？
知情同意是一个符合伦理和法律要求的程序，参与者在此过程中以清晰易懂的方式获得关于研究目标、程序、风险和益处的信息 (Riden 等人，2012)。其基本原则是 自愿性：每个人都有权接受或拒绝参与，而不受压力或报复。
知情同意的基本要素包括：
- 研究目标： 简要描述您打算调查的内容。
- 使用的方法： 所用步骤和资源的详细信息，例如访谈、问卷或内容分析。
- 风险和收益： 解释什么可能是不受欢迎的，以及什么对参与者或科学有贡献。
- 权利和保障： 确保参与者可以随时退出，并且他们的数据将被保密处理。
透明度
在定性研究中， 透明度 对于参与者信任结果并自觉参与至关重要。这包括清晰地解释研究的每个阶段以及收集数据的最终去向 (Frost et al., 2021)。在涉及 利用人工智能进行定性研究例如，必须详细说明算法、流程 编纂 和分析工具（例如 requalify.ai 或者 伊拉姆特克) 将被应用，确保人工智能的使用不会对隐私构成风险。
隐私和保密
确保数据保密性意味着确保个人信息不会被不当泄露。在 定性数据分析，尤其是那些使用诸如 Nvivo, Atlas.ti, MaxQDA 或者 requalify.ai，有必要采用适当的安全协议。加密、访问权限和安全存储等保护措施是建议的安全措施示例，并始终符合 LGPD 的规定。
无障碍语言
有时研究人员会使用过于专业的词汇，导致参与者难以理解。为了尊重知情同意，必须使用简单的语言、实例并避免使用专业术语（Gelinas 等人，2016）。在巴西这样一个文化和语言多样性极强的国家，这可能意味着需要根据当地情况调整语言，或将文件翻译成当地语言，包括必要时使用 Libra 语言。
知情同意中的重要问题
同意书中需要包含哪些信息？
主要地，同意书应包括以下部分（Riden et al.，2012）：
- 目标： 明确激发研究的问题或假设。
- 程序： 描述如何进行数据收集和分析，包括是否会 内容分析, 利用人工智能进行定性研究， ETC。
- 风险： 指出参与者的任何不适或负面影响。
- 好处： 解释在科学进步、实践改进或社会回报方面的预期结果。
- 参与者权利： 明确拒绝、撤回和维护数据机密性的自由。
- 联系方式： 提供负责研究人员和伦理委员会的电子邮件或电话号码，以便进一步说明。
如何确保参与者了解风险和利益？
检查对风险和收益理解的最佳方法是提供一个开放的空间来提问和澄清。在虚拟环境中，您可以使用解释性视频、交互式表格或 生命 快速解答问题（Hake et al., 2017）。如果方案发生变化——例如，引入一种新的 编纂 或收养他人 定性数据分析软件 —，研究人员必须及时向参与者更新信息，甚至可能出具新的同意书。
参与者的主要权利有哪些？
在向参与者保证的权利中，以下权利尤为突出（Grady 等人，2017 年）：
- 知情权： 获得有关该研究的详细解释。
- 自治权： 选择是否参加，不受强迫。
- 隐私权： 保证敏感数据不会被泄露。
- 撤销权： 可以随时退出，无需理由。
如何处理文化和语言的特殊性？
在巴西，有些地区存在少数民族语言、独特的文化表达和不同的教育水平。因此，为了采取包容性的方法，我们建议社区领袖和翻译人员参与文件的准备工作，确保内容被真正理解（Gelinas 等人，2016）。反过来，这种关注也延伸到以下策略： 定性数据分析因为解释代码和类别的方式可能因文化而异。
更新参与者的最佳做法是什么？
一般而言，当研究设计发生重大变化时，例如纳入新的数据来源或分析方法（例如采用 requalify.ai 用于转录和 编纂），研究人员必须立即通知志愿者（Gelinas 等，2016）。另一方面，如果变更影响风险或程序，则应谨慎地要求获得新的同意，以加强相关人员的自主权。
知情同意过程中的常见问题和错误
沟通中的模糊性
一些研究人员未能解释具体术语，导致研究目标或风险产生混淆。因此，避免歧义至关重要，这包括仔细审查表格，减少使用专业术语（Gelinas 等人，2016）。如果研究涉及人工智能和 内容分析例如，详细说明算法如何识别模式对于参与者的理解至关重要。
缺乏透明度
忽略潜在风险或重复使用数据的细节违反了自主性原则。即使指出令人不安的情况，完全透明也比遗漏要好，因为遗漏会损害研究的完整性 (Grady et al., 2017)。
缺乏适应性的标准化流程
“一刀切”式的知情同意书可能会忽略文化、地域或特定的采样需求。研究人员应愿意定制文件和解释流程，以确保有效参与 (Frost et al., 2021)。
夸大的形式主义
即使签署了表格，也并不意味着参与者真正理解了内容。过于注重官僚主义，缺乏开放的对话，会降低同意的有效性，并可能导致参与者之间产生不信任 (Dickert et al., 2017)。
伦理审查不足
未向伦理委员会提交研究，或仅寻求初步批准而未进行定期审查，可能导致参与者安全和权利的严重缺失 (Xu et al., 2020)。如果研究过程中出现问题或变化，必须与伦理委员会重新沟通。
制定知情同意的关键主题
道德方法
伦理研究建立在尊重人类尊严、隐私和自主权的基础上（Xu et al.，2020）。因此，这些价值观应贯穿于从研究问题定义到数据归档的各个阶段。此外，如果应用 利用人工智能进行定性研究例如，研究人员需要确保所使用的算法 定性数据分析软件 尊重隐私，不歧视弱势群体。
国际标准和准则与巴西情况
虽然国际准则（例如《赫尔辛基宣言》）具有广泛的参考价值，但巴西也有自己的法规，例如指导涉及人类研究的CNS 466/12号决议。同时， LGPD 加强数据保护，要求收集和使用个人信息时获得明确同意（Gelinas 等，2016）。因此，研究人员必须协调这两个维度，以确保项目的合法性。
在线环境中的同意
随着数字化程度的提高，知情同意已延伸至虚拟平台。采用在线问卷、视频访谈或使用 requalify.ai 对于转录，需要进行调整。解释数据将如何存储、存储多长时间以及谁有权访问是保持透明度的关键步骤（Frost 等人，2021 年）。
语言和文化
尊重语言和文化差异不仅意味着翻译术语，还意味着调整示例和插图。这样，人们可以使用思维导图、信息图表或短视频来阐明复杂的概念，例如 利用人工智能进行定性研究。文化中介者的参与可以增进理解，增强研究的合法性（Hake 等，2017）。
伦理委员会的作用
伦理委员会发挥监督和咨询作用，审查研究方案以防止滥用或伦理违规（Xu 等人，2020）。除了审查知情同意书外，他们还可以提出调整建议，以确保所有沟通内容都适合目标受众，包括有关人工智能使用的信息以及…… 编纂 或者 内容分析.
知情同意的历史背景和当前意义
历史沿革
知情同意的基础是在创伤性事件之后奠定的，例如纽伦堡审判（1947年）中谴责的医疗实践（Grady等人，2017）。随后，《赫尔辛基宣言》等文件强调尊重参与者的自主权是科学合法性的基本条件。在巴西，一些案例和辩论强调了国家法规的重要性。
当前相关性
不可否认，在数据收集规模巨大的时代——尤其是随着 利用人工智能进行定性研究 以及大数据——知情同意变得更加重要（Dickert 等人，2017）。研究人员必须意识到，任何未能保护数据或提供清晰信息的行为都可能造成伦理、法律和科学方面的损害。
知情同意的未来影响
道德标准的演变
技术创新的快速发展要求知情同意指南不断更新。因此，诸如 requalify.ai, Nvivo, Atlas.ti, MaxQDA 和 伊拉姆特克 允许 定性数据分析 大规模数据保护的兴起，也引发了隐私和数据二次利用方面的问题（Gelinas 等人，2016）。预计伦理标准将持续演变，并思考解决方案。 人工智能 和大数据。
对研究可信度的影响
开展良好的研究，并签署清晰且符合伦理的知情同意书，不仅能提升研究人员的声誉，还能提升机构的声誉。因此，透明度能够建立信任，并有助于接触更多样化的人群，从而提升科学价值（Hake 等人，2017）。简而言之，这种增强可信度的过程尤其有利于以下领域的研究： 内容分析 和 定性研究其中数据质量取决于研究人员和参与者之间的可靠互动。
技术挑战
总体而言，人工智能工具可以自动编码并识别证词中的复杂模式，但对于这些算法的使用，必须非常清晰地理解和同意（Frost 等人，2021）。因此，语音识别和情绪分析等新兴技术可以收集敏感数据，因此参与者必须了解谁可以访问、访问多长时间以及如何保护这些数据。
实施知情同意的实用技巧
清晰易懂的表格
首先，避免使用冗长、术语繁多的句子。用小标题将文本组织成几个部分，如果可能的话，使用图表来说明要点。这种做法有助于理解，减少困惑，并使同意更具参与性。
澄清会议
其次，召开线上或线下会议，解释目标、风险和收益。 车间 在数据收集开始前进行简短的沟通对于建立信任关系至关重要 (Dickert et al., 2017)。在使用 定性数据分析软件，您可以提供屏幕截图或快速录音来说明如何处理材料。
适应在线环境
尤其是在线数据收集工具（问卷调查、视频会议访谈等），需要明确数据保护和信息处理。在使用人工智能平台或软件时，例如 requalify.ai，必须告知内容如何加密以及谁拥有访问权限（Frost 等人，2021）。参与者有权撤回其同意，为此必须提供明确的联系方式。
与伦理委员会协商
伦理委员会（例如 CEP/CONEP）的审查必须贯穿研究全过程，而不仅限于初步批准。因此，报告方案中任何涉及风险、方法或数据使用的变更，均应确保研究的合法性并尊重参与者（Xu 等人，2020）。
同意的定期审查
长期研究的范围、计划或方法可能会发生变化。如果这涉及隐私影响或新的风险，则必须重新验证知情同意。参与者必须了解其角色以及其数据的使用方式 (Frost et al., 2021)。
结论
知情同意不仅仅是一种形式，而是一种体现尊重、自主和透明的道德承诺。巴西有具体的法规，例如第 CNS 466/12 号决议和 LGPD，要求在处理个人数据时承担高度的责任。无论研究是以传统方式进行，还是通过 利用人工智能进行定性研究 — 使用诸如 requalify.ai, Nvivo, Atlas.ti, MaxQDA 或者 伊拉姆特克 ——保护隐私和传达风险的责任依然不可动摇。
随着科学的发展，方法和技术不断更新，要求知情同意实践也不断调整。致力于清晰、易懂、并与参与者和伦理委员会持续对话的研究人员，无疑会开展更合法、更可靠、更负责任的研究。这样一来， 知情同意 它被巩固为学术研究保护和可信度的最有力工具之一。
FAQ：常见问题
实践中知情同意是什么？
即知情同意是研究者向参与者解释研究的目的、风险、益处和程序，确保参与者可以自由决定是否参与的过程。
如何确保定性研究中的数据隐私？
为了保证隐私，采用安全协议（加密、安全存储）并选择 定性数据分析软件 可靠的，例如 requalify.ai，提供保护和访问控制。
我什么时候需要更新知情同意书？
当研究发生重大变化时，例如新的风险、方法或计划变更，有必要通知参与者并评估是否需要新的知情同意书。
在不同的文化背景下我应该采取什么预防措施？
根据当地情况调整语言、示例和收集方法。在少数民族语言或特定习俗地区，引入文化调解员对于确保理解同意至关重要。
交给参与者一份文件签字就够了吗？
不。理想的做法是促进对话和澄清。签字使流程正式化，但真正的理解源于透明、便捷的信息交流。
我可以将一项调查的数据重复用于另一项研究吗？
一般来说，这取决于初始同意书中的约定。如果重复使用涉及新的目标或方法，建议重新签署同意书，以确保透明度并尊重参与者的自主权。
参考文献
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